HLB, FDA 신약허가 실패로 주가 하락: 원인과 향후 전망

 

HLB는 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 FDA 신약허가 신청이 실패하면서 주가가 하락했습니다. 이번 사건의 원인과 향후 전망을 확인해보시기 바랍니다.

 

 

HLB, FDA 신약허가 실패로 주가 하락: 원인과 향후 전망

 

HLB 기업소개

HLB(에이치엘비)는 항암제 개발을 중심으로 한 바이오제약 기업으로, 특히 '리보세라닙'이라는 표적항암제를 개발해 글로벌 특허권을 보유하고 있습니다.

 

이 회사는 혁신적인 항암치료제 개발에 주력하고 있으며, 다양한 신약 후보물질을 연구 중입니다.

 

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HLB, FDA 신약허가 실패로 주가 하락: 원인과 향후 전망

HLB 주가 하락 원인

 

2024년 5월 17일, HLB의 주가는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 신약허가 신청이 최종 보완요청서(CRL)를 받으면서 큰 폭으로 하락했습니다.

 

이 소식이 전해진 후, HLB는 개장과 함께 하한가로 떨어졌습니다. 17일 오전 9시 5분 현재 HLB의 주가는 전날보다 29.96% 하락한 6만7천100원을 기록했으며, 코스닥 시장 2위에서 4위로 내려앉았습니다.

 

뿐만 아니라, HLB 그룹사 종목들 역시 일제히 하한가를 기록했습니다.

 

도대체 어떤 내용의 뉴스이길래 전 그룹사의 주가에 영향을 미친것일까요? 자세한 뉴스기사 내용을 아래에서 확인해보시기 바랍니다. 

 

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FDA의 보완요청서(CRL) 발행 이유

진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브를 통해 CRL을 받은 이유를 설명했습니다.

 

리보세라닙 자체에는 문제가 없었지만, 항서제약의 '캄렐리주맙' 제조공정 및 임상시험 시설 실사(BIMO 검사)와 관련해 FDA의 지적을 받았습니다. 항서제약 측의 답변이 충분하지 않았고, 임상사이트 실사가 여행 제한으로 진행되지 못한 부분이 문제가 되었습니다.

 

아래 링크로 진양곤 회장의 유튜브 발표내용을 긴급 입수하여 올려드리니 바로 확인해보시기 바랍니다. 

 

 

👉진양곤 회장 유튜브 발표 내용 바로가기

 

향후 전망

 

HLB는 이번 CRL에 따라 추가 데이터를 보완하여 재심사에 도전할 계획입니다. 보완서류를 제출하면 통상 6개월 내로 재심사를 받을 수 있습니다.

 

진양곤 회장은 항서제약과 협의해 빠른 시일 내에 보완을 마무리하고, 신약허가를 다시 추진할 것이라고 밝혔습니다. 그는 "임상사이트 실사 문제는 다른 방법으로 충분히 입증 가능하여 근본적인 이슈가 아니라고 판단한다"며 주주들에게 긍정적인 메시지를 전달했습니다.

 

 

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HLB가 빠르게 보완서를 제출하고 FDA로부터 승인을 받는다면 주가 회복과 함께 기업 가치를 다시 높일 수 있을 것입니다. 하지만, 이번 사건으로 인해 신약 개발 과정의 불확실성과 위험성을 다시 한번 인식하게 되었습니다.

 

HLB의 향후 행보는 항서제약과의 협력, 보완서류 제출 및 재심사 결과에 따라 큰 영향을 받을 것입니다. 주주들은 HLB의 빠른 대응과 FDA의 재심사 결과를 주목해야 할 것입니다.

 

결론

지금까지 HLB, FDA 신약허가 실패로 주가 하락: 원인과 향후 전망 에 대해 알아보았습니다. HLB는 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 FDA 신약허가 실패로 인해 큰 주가 하락을 겪었습니다. FDA의 지적 사항을 보완하고 재심사를 통해 신약허가를 다시 도전할 계획을 밝히며, 향후 빠른 대응과 성공적인 재심사가 HLB의 주가 회복과 기업 가치 증대에 중요한 역할을 할 것입니다. 투자자들은 HLB의 재심사 과정과 결과를 주목해야 할 것입니다.